Die Medizintechnik ist in Deutschland durch ein hohes Innovationspotential und qualitativ hochwertige Produkte gekennzeichnet. Gerade die Verwendung moderner Kunststoffe verhilft medizinischen Geräten zu mehr Funktionalität und führt zur Senkung der Entwicklungskosten. Dieses Potential haben wir frühzeitig erkannt und unsere Kompetenzen ausgebaut.

Die Entwicklung von medizintechnischen Produkten ist insbesondere durch die hohen Qualitätsanforderungen geprägt. Da bei Fehlern im Extremfall Menschenleben gefährdet sind, gibt es für die Entwicklung medizintechnischer Produkte eine Vielzahl von Regularien (z.B. Medizinproduktegesetzt MPG, FDA), die einzuhalten sind. Deshalb hat M.TEC im Rahmen des eigenen Qualitätsmanagement einen Entwicklungsprozess für medizintechnische Produkte entwickelt. Entsprechend der FDA-Vorgaben umfasst der Prozess die beiden Meilensteine Design Input und Design Output, welche die zentralen Phasen der Produktentwicklung umrahmen. Neben diesen beiden unumgänglichen FDA-konformen Meilensteinen sieht der Prozess von M.TEC weitere Meilensteine vor, welche jeweils den Abschluss der Projektphasen bilden. Dies garantiert einen geplanten und strukturierten Projektablauf und den bewussten Übergang zwischen den einzelnen Phasen im Entwicklungsprozess. Ebenso charakteristisch für die Entwicklung von Produkten für die Medizintechnik wie die genannten Meilensteine sind die vier folgenden Haupttätigkeitsfelder, die kontinuierlich in allen Projektphasen fortdauern:

• Projektmanagement,
• Entwicklung und Simulation,
• Dokumentation sowie
• Qualitätssicherung und Risikomanagement.

An unserer strikt strukturierten Vorgehensweise erkennt man, dass wir für die Besonderheiten im Markt medizintechnischer Geräte sensibilisiert sind und uns den hohen Ansprüchen gewachsen fühlen. So sind wir seit einiger Zeit für renommierte Unternehmen aus der Medizintechnik erfolgreich als Entwicklungsdienstleister mit ganzheitlichem Leistungsspektrum tätig.